Dezenfeksiyon İşlemleri

Dezenfeksiyon İşlemleri

Cerrahi alet ve ekipmanların bakımı ve bakımı genellikle veteriner teknisyenlerinin birçok iş görevinden biridir. İnsan tıbbında bol miktarda bulunan antibiyotiğe dirençli enfeksiyonlarla ilgili medya raporları, veteriner hekimlikte sağlık bakımı ile ilişkili (nozokomiyal) enfeksiyonlar (HAI) hakkında farkındalığı artırmanın bir yolu olmalıdır. İyatrojenik cerrahi alan enfeksiyonları iyileşmeyi uzatabilir, hasta morbiditesini ve mortalitesini artırabilir ve müşteriler için gereksiz maliyetlere yol açabilir. Bugünün veteriner teknisyenleri, kısmen perioperatif enfeksiyonların önlenmesine yardımcı olmak için uygun protokollerin ve prosedürlerin mevcut olmasını sağlayarak, hayvan hastaların yaşamlarında bir fark yaratmaya hazırdır. Herhangi bir başarılı enfeksiyon kontrol programı, perioperatif antibiyotik kullanımı, antiseptik ve dezenfektanların seçimi, cerrahi hasta hazırlığı klipsi sırasında atravmatik epilasyon, ek olarak hazırlık ve drape için en iyi uygulamalar ve buna ek olarak uygun temizlik yöntemleri gibi konuları içerebilen çok hücreli bir steril işleme yaklaşımdan oluşmalıdır.

Sterilizasyona Karşı Dezenfeksiyon

Dezenfeksiyon ve sterilizasyon arasındaki fark nedir? Sterilizasyon , tüm mikrobiyal yaşamın yok edilmesi olarak tanımlanırken, dezenfeksiyon, cansız nesneler üzerinde bulunan hemen hemen tüm patojenik mikroorganizmaları ortadan kaldırmak için bir kimyasal sterilizatör / ajan kullanılmasını gerektirir, ancak cansız nesneler üzerinde mevcut olan her tür mikroorganizmanın (örn., Bakteriyel endosporlar) kullanılması gerekmez. Üç dezenfeksiyon seviyesi vardır: yüksek, orta ve düşük. Yüksek seviyeli dezenfeksiyon (HLD) süreci tüm bitkisel mikroorganizmaları, mikobakterileri, lipit ve kaymaz virüsleri, mantar sporlarını ve bazı bakteri sporlarını öldürür. Orta seviye dezenfeksiyon mikobakterileri, çoğu virüs ve bakterileri öldürür ve Çevre Koruma Ajansı (EPA) tarafından “tüberküloz” olarak kayıtlıdır. Düşük seviyeli dezenfeksiyon bazı virüsleri ve bakterileri öldürür.

Neredeyse 40 yıl önce, tıbbi cihazlar için, kullanımlarıyla ilişkili enfeksiyon riskine dayalı bir kategorizasyon sistemi kurdu. Bu sınıflandırma sistemi ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ve Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) tarafından benimsenmiştir ve birçok profesyonel tıbbi kuruluş tarafından çeşitli tıbbi cihazlar için dezenfeksiyon veya sterilizasyon protokollerini seçmek için kullanılmaktadır. Tıbbi cihazlar üç kategoriden birine atanır.

Kritik: Normalde steril dokuya veya kanın aktığı vasküler sisteme giren bir cihaz. Bu cihazlar (örneğin cerrahi aletler, iğneler, intravenöz kateterler) sterilizasyona tabi tutulmalıdır.

Semicritical: Sağlam mukoza zarlarıyla temas eden ve normal olarak steril dokulara (örn. Laringoskoplar, termometreler, esnek endoskoplar) nüfuz etmeyen bir cihaz. Bu cihazlar minimal olarak HLD almalıdır.

Kritik olmayan: Normal olarak hastayla temas etmeyen veya sadece sağlam cilde temas eden bir cihaz (ör. Yatak bölmeleri, kan basıncı manşetleri, stetoskoplar). Bu cihazlar düşük seviyeli dezenfeksiyon ile temizlenmelidir.

Steril İşleme Amaçları

Yeterli steril işleme, en yüksek seviyede sterilite güvencesi elde etmek için insanların, işlemlerin ve ekipmanın performansına bağlıdır. Bu nedenle, steril bir işleme programına katılan bireylerin hedefleri şunları içerir:

Her yükteki her öğenin steril olmasını sağlamak,
HAI riskini en aza indirme,
İnsan sterilite uygulamalarını ve standartlarını taklit ederek yasal gerekliliklerin karşılanması
Kişisel bütünlüğün korunması,
Periyodik eğitim, öğretim ve süreç inceleme sürecinden geçme,
Kalite çıktılarının sağlanması,
Kısacası, sterilizasyon işlemi boyunca tüm adımların basit bir şekilde gerçekleştirildikleri için çalıştığını varsayarsak, yeterince iyi değildir.

Tutarsız işlemler ve / veya ekipman arızası, steril işlemenin amaçlarını tehlikeye atabilir. BESc, CSPDT (Merkezi Steril İşleme ve Dağıtım Teknisyeni), insan hatalarının işlemle ilgili sorunların yaklaşık% 85’ini oluşturduğunu açıklar (örneğin, düşük buhar kalitesi) ve ekipman problemleri. Bu nedenle, her tesis, atığı elimine ederken veya en aza indirirken sürekli olarak gelişen ve gelişen bir plan uygulayarak kalite sonuçlarını sağlamak için çaba göstermelidir.

Kalite Çalışma Önemlidir

Neden önemsiyorsun? USA Today’e göre, ABD’deki bazı büyük şehirlerdeki insan hastalarda en az 100 endoskopla ilişkili enfeksiyon bildirilmiştir, bunların bazıları ölümcüldür. ABD Senatosu raporuna göre, 4 büyük duo denoskop yapımcısı Olympus ve FDA, ABD halkına yüzlerce hastanın kabaca% 50 ölümlü oranıyla ilişkili bir ilaca dirençli bakteriyel suş (karbapenem-dirençli Enterobacteriaceae) adı verilen “süper böcek” ile enfekte olduğunu uyarmadılar. çünkü tıbbi cihazların temel temizliği, dezenfeksiyonu ve sterilizasyonu. 11 Eylül 2015’te CDC, sağlık hizmeti sağlayıcıları ve halk sağlığıyla ilgili tesislerin, yeniden kullanılabilir tıbbi cihazları düzgün bir şekilde bakımları, temizlemeleri ve dezenfekte etmeleri veya sterilize etmeleri gerektiği konusunda uyarmış ve bu da hasta güvenliğinde kritik bir boşluk olduğunu belirtmiştir. Başka bir deyişle, üreticilerin kullanım talimatlarına (IFU) karşı yürütülen temizlik prosedürleri enfeksiyon kontrolünde bir gecikmeye neden oldu. Kısa süre sonra FDA Güvenliği Komisyonu ve CDC hem insan sağlık tesislerinde sterilizasyon ve HLD, ilgili konularda bir dizi kaldırdı.

Tüm yeniden işleme personeli uygun şekilde eğitilmiş veya sertifikalandırılmış mı? Bazı eyaletlerin yeniden işleme personelinin sertifikalandırılmasını ve yıllık minimum sürekli eğitim gereksinimlerini (10+ birim) tamamlamasını gerektiren yasaları vardır. Personel eğitimi tam zamanlı bir eğitimci tarafından verilebilir. Yeniden işleme adımlarına uyumu gözlemlemek için düzenli denetimler yapılıyor mu? Düzenli denetimler, eğitim kayıtları ve yıllık yeterlilik belgeleri (üçüncü taraf yüklenicilerin katılımı dahil) ile ilgili ayrıntılar teşvik edilmektedir.
Politikalar ve prosedürler ulusal standartlarla tutarlı mı? Politikalar ve prosedürler, yeni bir yeniden kullanılabilir tıbbi cihaz satın almadan, ödünç vermeden veya test etmeden önce yazılı IFU’nun gözden geçirilmesini içermelidir; cihaz üreticilerinin kullanıcıları IFU değişiklikleriyle güncellemelerini zorunlu tutma; ve tam olarak uygulanmalıdır (özellikle sağlık kuruluşunda olmayan veya depolanmayan yeniden kullanılabilir cerrahi aletler olan kredi veren cerrahi alet tepsileri ile ilgili olarak).

Tüm cihaz üreticilerinin IFU’ları yeniden işleme personeli tarafından kullanılabilir ve erişilebilir mi? Değilse, kullanıcılar üreticinin web sitesine, satış temsilcisine veya onesourcedocs.com’a (veritabanı erişimi için ücret alınır) başvurmalıdır. Çakışan IFU varsa ne olur? Alan, malzeme, ekipman, su kalitesi, eğitim ve çevresel kontroller de dahil olmak üzere tüm yeniden işleme adımlarına uymak için gerekli kaynakları çevreleyen çatışmalar belirlenmelidir. Cihaz IFU’suna uymak için yeterli zaman var mı? Kuruma süresi, uygun depolama ve kullanım noktasına taşıma dahil olmak üzere, öğeyi yeniden işlemek için gereken tüm adımlar dikkate alınmalıdır.
Uygunluk belgeleri var mı? İnsan sağlığı tesisleri, bakım kayıtları (otoklavlar, otomatik endoskop reprosesörleri, tıbbi yıkayıcılar ve yıkayıcı dezenfektörler, su arıtma sistemleri), sterilizasyon kayıtları (fiziksel, kimyasal ve biyolojik gösterge sonuçları) ve kayıtlar dahil olmak üzere tüm yeniden işleme faaliyetlerini belgelemekle yükümlüdür. üçüncü taraf satıcılara ve HLD sıvı konsantrasyonlarına bağlı sıvı kimyasal sterilizasyon yeniden işleme görevlerinin test edildiğini ve uygun şekilde değiştirildiğini doğrulamak.

Steriliteyi korumak için nakliye ve depolama sırasında (örneğin nemi, hasarı kontrol etmek) yeterli çevresel koşulların sağlanması da önemlidir. Yeniden işleme görevleri üçüncü taraf satıcılarla sözleşme yapılırsa, bu hizmetleri sağlamak için bunların üretici tarafından onaylandıkları veya onaylandıkları onaylanmalıdır. Özellikle, bu yönergeler şu anda sadece insan sağlığı hizmetleri içindir. Amerikan Hayvan Hastanesi Derneği (AAHA) sertifikasyonu bazı sterilizasyon alanlarını kapsamasına rağmen, veterinerlik mesleği için benzer kurallar henüz geliştirilmemiştir. Eğitim yoluyla uygulamaları gönüllü olarak geliştirmek veteriner ekibine bağlıdır.

Temizlik ve Doğrulama

HLD, sıvı kimyasal sterilizasyon (LCS) veya diğer sterilizasyon formlarından (örn. Buhar, etilen oksit [EO], hidrojen peroksit gazı plazması) önce tüm maddelerin “cerrahi olarak temiz” olmasını sağlamak, kalite sonuçlarının sağlanmasında önemli bir rol oynar ve önemi fazla vurgulanamaz. Bu hedefe ulaşmanın birkaç yolu vardır. İlk ve en önemlisi, cihaz temizliği konusunda üreticilerin IFU ‘suna sıkı sıkıya bağlı kalmaktır. Tüm cerrahi ekipman ve aletler (cihazlar) kullanımdan hemen sonra elle veya mekanik olarak titizlikle yıkanmalıdır. Cerrahi cihazlar hemen temizlenemez onlar temizlenebilir kadar, tercihen bu amaç için onaylanmış ürünler kullanılarak nemli tutulmalıdır. Üreticinin IFU’ suna göre yıkama için sadece cerrahi cihazlar için onaylanmış deterjanların ve enzimatik temizleyicilerin kullanılması tavsiye edilir. Kutu kilitlerine, kanallara veya temizlenmesi zor olduğu düşünülen diğer alanlara erişmek için özel alet temizleme fırçaları kullanılmalıdır.

Tüm kontrollü ürünler (örn. Frazier veya Poole emme uçları, endoskopik veya artroskopik ekipman) 3 aşamalı bir işlemle temizlenmelidir: yıkama (bol miktarda su kullanarak), fırça (uygun çaplı bir fırça ile) ve durulayın. Lümen duvarları için etkili temizleme sürtünmesi oluşturmak için lümen için doğru fırça boyutunu kullanmak kritik önem taşır. Fırça çapı çok büyükse, kıllar geriye doğru bükülür ve kalıntıları temizlemez. Fırça çok küçükse, kıllar ve lümen duvarları arasındaki sınırlı sürtünme ve temas yeterli temizliği önler. Ultrasonik temizleme kapsamlı bir standart temizlik işleminin bir parçası olarak dahil edilmelidir. Tüm (kaba) döküntüleri ortadan kaldırmak için tasarlanmamış olsa da, ultrasonik temizleyiciler, daha az erişilebilir yüzeylerden yalnızca manuel fırçalama ile mümkün olandan daha fazla kurutulmuş serum, tam kan, mikroorganizmalar ve diğer ince kalıntıları giderir. Aslında bir çalışma, sadece 3 dakikalık ultrasonik temizleme süresinin kontamine olmuş aletlerde kalan kanın% 99,9’unu ortadan kaldırdığını göstermiştir. Optimum performans için, ultrasonik temizleme solüsyonlarının üreticinin IFU’suna göre gazdan arındırılması ve günlük olarak değiştirilmesi gerekir (gerekirse daha erken). Manuel temizlemeden sonra, ürünler kutu kilitleri açık konumda olacak şekilde ultrasonik temizleme sepetine yerleştirilir. Sepet üçte iki ila dörtte üç dolu olmalıdır; depo fazla doldurulmamalıdır. Ultrasonik temizleyicinin yeterli kavitasyon enerjisi oluşturduğunu doğrulamak için, alüminyum folyo testi (bir folyo parçasındaki girintilerin kavitasyon enerjisini gösterdiği ) veya belirli bir ultrasonik temizleyici testi düzenli olarak yapılmalıdır.

Ultrasonik temizleyiciden çıkarılan aletler iyice durulanmalıdır. Sert su ile durulama yerine damıtılmış su tercih edilebilir. Su damlacıkları buhar sterilizasyonuna veya seyreltik sıvı kimyasal sterilantlara müdahale edebileceğinden cerrahi cihazlar tamamen kuru olmalıdır. Kurutma aşaması, yüksek basınçlı konserve hava (azot) tankları kullanılarak hızlandırılabilir. Sıcak hava ile kurutma EO sterilizasyonundan önce kontrendikedir. Tüm kontaminasyonlar çıplak gözle görülmediğinden, temizliğin bütünlüğü, bir büyüteç ve iyi bir ışık kaynağı kullanılarak artırılan keskin görsel inceleme ile değerlendirilebilir. Yüzey lekeleri, kan kalıntılarını hızlı bir şekilde 0.1 mcg’ye kadar tespit eden HemoCheck-S gibi piyasada bulunan peroksidaz algılama ürünleri veya esnek endoskoplarla kullanılmak üzere tasarlanmış EndoCheck (Healthmark) kullanılarak kalıntı kan kontaminasyonundan ayırt edilebilir. Protein kalıntısı kontamine cihazlarda yaygındır ve önemli bir biyolojik yük kaynağı olabilir. ProChek-II (Healthmark), pirogallol-kırmızı yönteminden geliştirilen klinik kimya tekniklerini kullanarak kalan protein miktarını (1 mcg’ye duyarlı) tespit eder. LCS / HLD amaçlı cerrahi cihazların uygun şekilde temizlenmesi ve hazırlanması zorunludur. Temizleme işleminden kaynaklanan organik madde veya artık nem, sterilant / dezenfektanlardaki aktif bileşenleri seyreltebilir veya etkisiz hale getirebilir ve cihazın yüzeylerine doğrudan teması engelleyebilir. Sabun, deterjan, mantar, pamuk, tiftik, pamuk yünü, selüloz süngerler ve sert suda bulunan mineraller gibi maddeler de bazı sıvı kimyasal sterilizatörlerin etkinliğini veya pH’ını etkileyebilir. Cihazlar, üreticinin IFU’ suna göre, daha fazla işlemden önce uygun şekilde kurutulmalıdır.

Yüksek Seviye Dezenfektanlar

Birçok sıvı kimyasal sterilan ve FDA tarafından onaylanan yüksek seviye dezenfektanlar, hem sterilizasyonda hem de HLD’de kullanım için etiketlenmiştir ve sterilizasyon, HLD’den (BOX 1) daha uzun bir temas süresi gerektirir . HLD’nin meydana gelmesi için gereken etiket koşulları , üreticilerin IFU’suna göre kullanıldığında, uygun bir Mycobacterium türünün altı günlük bir azalmasını sağlamak için gereken zaman ve sıcaklıktır . Sterilizasyon için temas koşullarını etiketleyen çoğu FDA onaylı LCS / HLD ürünü, Resmi Analitik Kimyagerler Sporisidal Aktivite Testi Derneğini sterilant olarak geçmelidir (yani testi mükemmel bir şekilde geçmelidir).

Sıvı Kimyasal Sterilantlar ve Yüksek Seviye Dezenfektanlar :
Glutaraldehit çözeltileri . Glutaraldehit, birçok LCS / HLD ürününün önemli bir bileşenidir. Alkalin sulu çözeltideki yüzde iki glutaraldehit 1960’larda keşfedildi. 7 Alkalin glutaraldehit ürünleri genellikle 2 parça halinde tedarik edilir ve karıştırılması gerekirken, asit glutaraldehit genellikle içermez. Glutaraldehit formülasyonuna ve konsantrasyonuna bağlı olarak, HLD koşulları genellikle 20 ° C – 35 ° C (68 ° F – 95 ° F) arasındaki sıcaklıklarda 5-90 dakika arasında değişir. Sterilizasyon için temas süresi 20 ° C – 25 ° C (68 ° F – 77 ° F) arasındaki sıcaklıklarda 10 saat veya 35 ° C (95 ° F) sıcaklıkta 7 saat 40 dakikadır. Bununla birlikte, son kanıtlar bazı mikroorganizma türlerinin glutaraldehitin antimikrobiyal etkilerine karşı direnç gösterdiğini ve bu çözeltilerle inaktive edilemeyeceğini göstermektedir.

Hidrojen peroksit çözeltileri Bu kullanıma hazır HLD çözeltileri, öncelikle ısıya duyarlı ve suya daldırılabilir tıbbi cihazlar (örn. Esnek veya sert endoskoplar) için kullanılır. İki yüzde hidrojen peroksit, 20 ° C’de (68 ° F) 8 dakikalık temas koşullarını listeler ve % 1.5 konsantrasyonda veya üzerinde 21 günlük bir yeniden kullanım ömrü. 20 ° C’de (68 ° F) 30 dakikalık HLD temas süresi için etiketlenen% 7.5 hidrojen peroksit, 20 ° C’de (68 ° F) 6 saat sterilizasyon temas süresine sahiptir; çözelti konsantrasyonu% 6’nın üzerinde kalır.

Orto-ftalaldehit (OPA) çözeltileri OPA çözümleri, ısıya duyarlı tıbbi cihazların yeniden işlenmesi için yüksek seviye dezenfektanlar olarak kullanılmak üzere FDA onaylıdır. Özellikle belirli mikobakteri suşlarına karşı aktiftirler, ancak bazı suşlar, bazı kist ve vejetatif protozoa formlarında olduğu gibi yüksek bir direnç seviyesi göstermiştir. % 0.55 –0.6% OPA içeren ürünler, 12 dakika ve 20 ° C’de (68 ° F) manuel yeniden işleme sırasında yüksek seviyeli dezenfektan olarak kullanım için onaylanmıştır; çözelti 14 günlük bir yeniden kullanım ömrüne sahiptir. Ürolojik enstrümantasyonu işlemek için OPA kullanımı, mesane kanseri öyküsü olan insanlarda anafilaktik benzeri reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir.

Perasetik asit – hidrojen peroksit çözeltileri Perasetik asit çözeltileri güçlü mikrobiyal etkilere ve geniş bir aktivite spektrumuna sahiptir ve HLD ve sterilizasyon uygulamaları için kullanılabilir. Perasetik asit çözeltileri,% 35 perasetik asit ve% 6 hidrojen peroksit ile% 5 perasetik asit ve% 26 hidrojen peroksit arasında önemli ölçüde değişebilir. Bileşime bağlı olarak, tipik HLD temas süreleri 5-30 dakika arasında değişmektedir, sterilizasyon temas süreleri 20 ° C’de (68 ° F) 6 dakika ila 8 saat arasındadır. Kullanıma hazır formülasyonlar 14 güne kadar tekrar kullanılabilir.

Sodyum hipoklorit çözeltileri Klor ve klor salan kimyasallar (CRAs) gibi ağartıcı tipi kimyasalların, cilt, el ve yara antisepsi ile hastanelerin, suyun ve kanalizasyon ve tekstil ağarmasının dezenfeksiyonu için uzun bir kullanım geçmişi vardır. Sodyum hipoklorit, sağlık tesislerinde sert yüzeyli ve çevresel dezenfektan olarak en sık kullanılan MKK’dır. Sodyum hipoklorit ve ilgili çözeltiler, organik maddenin (örn. Kan, dışkı, doku) varlığında etkinliğini hızla kaybeder. Klor bileşikleri geniş bir mikroorganizma spektrumuna biyosidal olsa da, çoğu CRA preparatı, yüksek aşındırıcı etkileri nedeniyle HLD veya tıbbi cihazların sterilizasyonu için tasarlanmamıştır. Cihazlar, belirtilen süre ve sıcaklık için LCS / HLD çözeltisine (aktive edilmiş, seyreltilmiş veya kullanıma hazır) tamamen daldırılmalı ve sterilizatör / dezenfektan doğru konsantrasyonda olmalıdır.

Çözelti, her kullanımdan önce görsel olarak incelenmeli ve çözelti kullanılabilir ömrü içinde olsa bile çökeltiler not edilirse atılmalıdır. Aktif bileşenin çözeltiler içindeki konsantrasyonu her kullanımdan önce izlenmelidir. Biyolojik ve kimyasal göstergeler genellikle sıvı kimyasal sterilizatörler / yüksek seviyeli dezenfektanlarla kullanım için mevcut olmadığından veya etiketlenmediğinden, çoğu üretici ürünleri ile birlikte kullanılmak üzere solüsyon test şeritleri veya kimyasal izleme cihazları sağlar. Test şeritleri aktif bileşenlerin konsantrasyonunu izler. Her döngü için manuel LCS / HLD işlemlerinin fiziksel olarak izlenmesi ve belgelenmesi için bir termometre ve zamanlayıcı kullanılır. Çevrim etkinliğinin değerlendirilmesine yardımcı olmak için tek kullanımlık su sıcaklığı doğrulama şeritleri de mevcuttur. 7LCS / HLD işleminin tamamlanması üzerine, sterilize edilmiş / dezenfekte edilmiş ürünler, CDC’de veya Tıbbi Enstrümantasyonun Geliştirilmesi Birliği (AAMI) standartlarında tarif edildiği gibi aseptik teknik kullanılarak veya üreticinin IFU’suna göre manuel olarak durulanır. Cihaz steril suda durulanmazsa, sterilliğinden ödün verilecektir.

Sağlık personeli, birlikte çalıştıkları kimyasallarla ilişkili tehlikeler konusunda bilgilendirilmeli ve OSHA Tehlike İletişim Standardı’na (29 CFR 1910.1200) uygunluk sağlamak için eğitim ve güvenlik prosedürleri sağlanmalıdır. Genel olarak, sağlık personeli sıvı kimyasal sterilizatörler / yüksek seviyeli dezenfektanlarla doğrudan temastan kaçınmalıdır. Personel, çözeltilerle cilt ve göz temasını önlemek için uygun kişisel koruyucu ekipman (KKD) kullanmalıdır. Ayrıca, bu çözeltiler iyi havalandırılan bir alanda kullanılmalı ve dumanlara solunarak maruz kalmasını önlemek için kapalı tutulmalıdır. Bu kimyasal sterilantların kullanımından sonra, üreticinin IFU’suna göre önerilen havalandırma veya durulama prosedürleri izlenmelidir. Son olarak, her tesis döküntülerin güvenli bir şekilde temizlenmesini sağlamak için bir sıvı kimyasal sterilizatör / yüksek seviyeli dezenfektan döküntüsü tutma müdahale ekibi belirlemeli ve eğitmelidir.

Sterilizasyon Göstergeleri

Sterilizasyon işlemi için önemli veya kritik olduğu belirlenen parametreleri değerlendirmek için altı sınıf kimyasal gösterge (CI) kullanılır. Etkili sterilizasyon için kritik kabul edilen değişkenler, kullanılan sterilizasyon işlemine bağlı olarak farklı parametreler içerebilir. Örneğin, buharla sterilizasyon parametreleri zaman, sıcaklık ve suyu (doymuş buharla verildiği gibi) içerir, fakat etkili EO sterilizasyonu için kritik olarak kabul edilenler zaman, sıcaklık, bağıl nem ve EO konsantrasyonunu içerir. Bazı CI’ler, proses değişkenlerine maruz kalmanın neden olduğu kimyasal reaksiyon üreten ve renk değişikliğine yol açan reaktif bir mürekkep teknolojisi kullanır. “Hareketli ön” CI’lerde buhar ve sıcaklığa tepki olarak eriyen ve kağıt yoldan geçen tabletler bulunur.

Sınıf 1 (proses göstergeleri): Bunlar, harici olarak işlenmiş ve işlenmemiş birimler arasında ayrım yapmak için ayrı birimler üzerinde bir pozlama kontrolü (örn., Gösterge bantları) olarak kullanılır. Sınıf 1 göstergeleri nispeten basittir ve kritik proses değişkenlerinden birine veya daha fazlasına tepki vermek üzere tasarlanmıştır. Sınıf 1 gösterge bantları maddeye özeldir, yani örneğin bir sınıf 1 buhar gösterge bandının bir EO ünitesi için sınıf 1 gösterge bandı olarak çalışmadığı anlamına gelir.

Sınıf 2 (Bowie-Dick testi gibi belirli bir test prosedürü sırasında test sterilizatörü performansı): Bowie-Dick testi, hava kaçakları, yetersiz hava giderme, yetersiz buhar penetrasyonu veya yoğunlaştırılamayan gazların (hava veya kazan katkı maddelerinden gelen gazlar) vakum destekli sterilizatörlerde.

Sınıf 3 (tek değişkenli göstergeler): Bunlar kritik değişkenlerden birine tepki vermek ve seçilen değişkenin belirtilen bir değerinde (SV) bir sterilizasyon işlemine maruz kalmayı göstermek için tasarlanmıştır. Sınıf 3 göstergeler eski olabilir.

Sınıf 4 (çok değişkenli göstergeler; genellikle kağıt şeritleri): Bunlar 2 veya daha fazla kritik değişkene tepki vermek üzere tasarlanmıştır. Bu tip CI, seçilen değişkenlerin SV’sinde bir sterilizasyon döngüsüne maruz kalmayı gösterir.

Sınıf 5 (entegre göstergeler): Bunlar tüm kritik değişkenlere tepki vermek üzere tasarlanmıştır. Sınıf 5 göstergesinin SV’leri biyolojik göstergelerin (BI) performans gereksinimlerine eşdeğerdir. 11 Yanıtları 3 zaman / sıcaklık ilişkisinde bir BI ile ilişkilendirilmelidir: 250 ° F / 121 ° C, 275 ° F / 135 ° C ve aradaki bir veya daha fazla sıcaklık, örneğin 263 ° F / 128 ° C. SV’ler üründe listelenmiş veya etikette / IFU’da bulunmalıdır (ŞEKİL 6) . Yine, buhar sterilizasyonu için sınıf 4 ve 5 göstergeleri EO için sınıf 4 ve 5 göstergelerinden farklıdır.

Sınıf 6 (benzetim göstergeleri): Bunlar, belirtilen sterilizasyon döngüleri için tüm kritik değişkenlere tepki vermek üzere tasarlanmış çevrim doğrulama göstergeleridir. SV’ler, belirtilen sterilizasyon işleminin kritik değişkenlerinden üretilir. Sınıf 6 göstergeleri döngüye özgüdür ve uygun bir kuru ısı testini geçmelidir; tepkileri bir BI ile ilişkili değildir.

BI’ler , bir şerit üzerinde yüksek dirençli bir organizmanın 100.000’den fazla canlı sporunu içerir ve bu nedenle mevcut en güvenilir test seviyesi olarak kabul edilir. Sterilizasyon döngüsü sırasında BI’lerin kullanılması, söz konusu yük içindeki ölümcüllüğü göstermenin tek doğrudan yöntemini sağlar. BI’lar ayrıca EO, hidrojen peroksit gazı plazması ve ozon sterilizasyon işlemleri gibi düşük sıcaklıkta sterilizasyon yöntemleri sırasında da kullanılabilir. Bununla birlikte, negatif bir BI’ye sahip olmak ve yine de yükün başka bir yerinde bir CI arızası olması mümkündür. Sağlık tesisleri, test şişeleri ve bir inkübatör kullanarak yerinde BI’ları işleyebilir veya sterilizasyon izleme hizmeti ile sözleşme yapabilir. Bir işlem zorlama cihazı (PCD) , bir sterilizasyon işlemine tanımlanmış bir direnç oluşturmak için tasarlanmış bir öğedir (paket / tepsi) ve sterilizasyon işleminin performansını değerlendirmek için kullanılır. Örneğin, bir Bowie-Dick testi, sterilizatörün dinamik hava giderici (yani vakum destekli) buhar sterilizatörlerinde havayı verimli bir şekilde uzaklaştırmasını sağlar ve sterilizatör içindeki sıkışmış havayı tespit eder ve steriliteyi tehlikeye atabilir. BI içeren bir PCD, BI zorlama testi paketi / tepsisi olarak kabul edilirken, yalnızca sınıf 5 entegrasyon göstergesi içeren bir PCD, bir CI zorlama testi paketi / tepsisi olarak kabul edilir . Büyük tesislerde, PCD’ler genellikle her günün başında çalıştırılır.